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中国自主研发疫苗首次获得世界卫生组织预认证
(博讯北京时间2013年10月09日 转载)
    
    新华网北京10月9日电 记者9日从国家食品药品监督管理总局获悉,世界卫生组织在日内瓦公布,中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”(以下简称乙脑活疫苗)通过世界卫生组织(以下简称WHO)预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单,这成为我国疫苗发展史上一次突破。
    

    乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病,是世界性的重大公共卫生问题,在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布,致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案,接种疫苗成为预防该疾病流行的最有效方式。
    
    据了解,疫苗预认证是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作,为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。中国此次自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”由中国医药集团中国生物技术股份有限公司所属成都生物制品研究所生产,此研究单位在2006年启动乙脑WHO预认证项目以来,投入近8亿元人民币进行乙脑活疫苗相关的硬件设施和管理体系建设,最终经过7年时间获得此次认证突破。而该疫苗产品的质量、产能和价格优势,也将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。
    
    资料显示,2011年3月,国家食品药品监督管理总局通过了WHO国家监管机构职能评估。2012年11月中检院成为WHO疫苗预认证签约实验室,2013年1月WHO指定中检院(NIFDC)生物制品检定所(IBPC)为WHO生物制品标准化和评价合作中心(WHO CC)。这为我国疫苗走上国际市场,以及疫苗的长期质量标准研究和质量控制提供保障。
    
    世卫总干事陈冯富珍表示:“中国生产的疫苗成为WHO预认证产品,无论是在保护发展中国家儿童免受乙脑侵害,还是未来疫苗得到更广泛的供应,都是一次新的进展,整个世界将因此受益。”
    
    国家食品药品监督管理总局表示,将继续提高监管能力、加强各项监管措施,鼓励、支持和引导企业研制、生产,通过WHO预认证平台,让更多符合国际标准的高质量药品进入国际市场,促进我国药品产业和药品质量全面提升。
    
    本文来源:新华网 (博讯 boxun.com)
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