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食药监总局回应"脑白金含褪黑素":适量服用无害
(博讯北京时间2015年4月20日 转载)
     人民网北京4月20日电 2月19日,有报道称“保健品‘脑x金’广告宣称的助眠成分其实是褪黑素”、“褪黑素乃激素副作用不比安定药物少”。第二日,“脑白金”创始人史玉柱发微博称“说褪黑素比安眠药毒副作用大,毫无根据”,自己吃了18年。这篇长微博阅读数超过了20万。此后,有关“脑白金含有褪黑素”的话题引起网友和媒体的进一步关注。人民网记者从国家食品药品监督管理总局了解到,目前,我国允许褪黑素作为保健食品原料使用,并批准了相关产品。食药监总局表示,今后将加强已批准产品的上市后监管和广告审查,强化对相关生产经营企业的监督检查和抽检监测,加大对违法添加褪黑素行为的打击力度。
    
     食药监总局:适量食用褪黑素类产品不会对人体健康产生危害

    
    “褪黑素”到底是何种物质?是否如报道所称“褪黑素不仅无法改善睡眠,而且长期大剂量服用,还会导致一系列不良反应”?食药监总局作出了解释:褪黑素(melatonin),又名松果体素、黑细胞凝集素,化学名称为N-乙酰-5-甲氧基色胺,是一种含吲哚环的化合物。主要是由哺乳动物和人类的松果体分泌产生的一种胺类激素,在生物体中的含量水平随每天时间的不同而变化。国内外关于褪黑素生物学功能的研究表明,其具有调节生物节律、改善睡眠等功能。目前关于褪黑素毒理学的研究结果表明,没有发现褪黑素存在明确的毒性问题,适量食用褪黑素类产品不会对人体健康产生危害。
    
    食药监总局表示,目前,我国允许褪黑素作为保健食品原料使用,并批准了相关产品。为保证产品质量与安全,同时规定褪黑素每日推荐食用量为1-3mg,保健功能限定为改善睡眠。褪黑素原料纯度须达到99.5%以上。含褪黑素保健食品的生产企业必须获得保健食品生产许可,生产条件及生产过程须符合保健食品良好生产规范要求。
    
    据介绍,与我国相比,国际上褪黑素类产品的推荐用量范围较宽。在美国,作为膳食补充剂管理,每日推荐用量范围为0.25-10mg;在加拿大,作为天然健康产品原料使用,成人每日推荐用量范围为0.5-10mg。
    
    食药监总局:将加大对违法添加褪黑素行为的打击力度
    
    针对“脑白金含有褪黑素”的说法,食药监总局回复本网记者表示,脑白金胶囊、口服液,原名为脑白金,是不同剂型的复合产品,由原卫生部于1997年批准,批准文号为卫食健字(1997)第723号。注册申请人为珠海康奇有限公司。保健功能为改善睡眠、润肠通便。胶囊主要原料为褪黑素、淀粉,口服液主要原料为低聚糖、山楂、茯苓、水。其中褪黑素含量:3mg/粒。食用方法为每日1次,每次1粒,60岁以上每次2粒(可根据自身情况调整用量0.5-2粒)。该产品申报注册时,经原卫生部食品卫生评审委员会审评,产品经毒理学、功能学试验验证,符合有关要求。褪黑素每日推荐食用量基本符合我国相关标准。
    
    食药监总局表示,将进一步加强褪黑素类保健食品注册管理及生产经营监管。严格审评审批,保证注册产品安全与质量。加强已批准产品的上市后监管和广告审查,强化对相关生产经营企业的监督检查和抽检监测,加大对违法添加褪黑素的行为的打击力度,规范生产经营行为,净化市场环境。
    
    同时,食药监总局表示将加强宣传、普及褪黑素研究现状、科学共识以及我国和国外褪黑素产品管理情况等信息,使公众客观理性的认识褪黑素及其产品,合理选择,理性消费。 (博讯 boxun.com)
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