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山东非法经营疫苗案件后续处置的技术指导意见
(博讯北京时间2016年4月14日 转载)
    
    来源:食品药品监督管理总局
    

    山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见 部门联合调查组专家委员会(2016年4月13日) 2016年04月13日
    
    为指导各地科学组织开展“非法经营疫苗系列案件”后续处置工作,消除疫苗受种者的疑虑和可能的健康风险,在对本次事件进行科学、客观的风险评估基础上,制定后续处置措施技术指导意见。
    
    一、风险评估的基本结论
    
    调查显示,涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗。在有效期内使用。在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗的检定结果、预防接种不良反应监测及传染病疫情数据和现场调查等情况,认为:基于数据分析和实验室检测结果,接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险,没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。
    
    二、后续处置原则与实施要点
    
    在对可能的涉案疫苗受种者进行科学客观的评估基础上,为消除受种者的疑虑和可能的健康风险,做好咨询、答疑释惑以及必要的补种工作。
    
    (一)基于风险评估结果,原则上,涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者,均不需要进行补种。存有疑虑的受种者,可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估,可在原接种单位免费补种。
    
    (二)各地疾控机构和接种单位,参照专家委员会拟定的《预防接种问题问答》,解释需补种或不需补种疫苗的理由,认真做好受种者的沟通和释疑解惑工作。
    
    (三)补种工作的操作按照《预防接种工作规范》的有关要求执行。
    
    (四)按照国际惯例和我国的预防接种规范,不以个体受种者接种前和接种后的抗体水平检测结果作为判定是否需要接种的依据或者是否接种成功的标准。
    
    三、后续处置技术建议
    
    (一)重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)
    
    乙肝疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,补种前无需进行常规血清标志物检测,按规定的免疫程序和已接种剂次,补齐3剂次即可。如受种者已有乙肝相关血清学检测结果,则乙肝标志物五项中任一指标阳性者,不需要补种。
    
    (二)b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)
    
    Hib疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,对来补种时(三)A群C群脑膜炎球菌结合疫苗(AC群流脑结合疫苗)
    
    AC群流脑结合疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,可根据流脑疫苗接种史及要求补种时受种者的年龄进行指导。
    
    (四)ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(ACYW135群流脑多糖疫苗)
    
    ACYW135群流脑多糖疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,可在已接种ACYW135群流脑多糖疫苗满3年后补种。
    
    (五)甲型肝炎灭活疫苗(甲肝灭活疫苗)
    
    甲肝灭活疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,可根据甲肝疫苗接种史,用甲肝灭活疫苗补种两剂次。
    
    (六)冻干乙型脑炎灭活疫苗(乙脑灭活疫苗)
    
    乙脑灭活疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,可根据已接种乙脑疫苗剂次,补齐相应剂次乙脑灭活疫苗。
    
    (七)冻干人用狂犬病疫苗(狂犬病疫苗)
    
    涉案的狂犬病疫苗是冻干制剂,对热较稳定,一般不需要进行补种。
    
    涉案狂犬病疫苗受种者如果被健康动物(犬、猫和雪貂等在伤人10日后仍健康存活)致伤,不需要补种。对确定、怀疑为狂犬病患病动物致伤,或无法获知致伤动物健康状况的涉案疫苗受种者,建议补种。
    
    补种采用“2-1-1”程序,即第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂狂犬病疫苗。
    
    对于以暴露前预防为目的的受种者要求进行补种的,则可以按照暴露前免疫程序进行补种,即第0天、第7天和第21天(或第28天)分别接种1剂,共接种3剂狂犬病疫苗。
    
    与受种者进行沟通咨询时,应重点介绍以下知识和信息:一是本次涉案的狂犬病疫苗是冻干制剂,对热较稳定。即使脱离冷链存放,亦可在较长时间内保持其效力。二是狂犬病潜伏期多在3个月以内,极少超过1年。疫苗事件案发距今已超过1年,受种者仍未发病,基本可排除患狂犬病。三是被健康动物致伤,或致伤动物(包括犬、猫和雪貂)在伤人10日后仍健康存活,可排除致伤动物患狂犬病,即便不接种狂犬病疫苗,也不会患狂犬病,故无需担忧。
    
    (八)乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑减毒活疫苗)
    
    乙脑减毒活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,可根据已接种乙脑疫苗剂次,补齐相应剂次乙脑减毒活疫苗。
    
    (九)口服轮状病毒活疫苗(轮状病毒疫苗)
    
    轮状病毒疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,根据受种者年龄,2月龄-3岁儿童补种1剂。根据疫苗批准使用的年龄范围,3岁以上儿童不予补种。
    
    (十)脊髓灰质炎灭活疫苗(脊灰灭活疫苗)
    
    脊灰灭活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,可补种相应剂次脊灰灭活疫苗。如受种者尚未完成国家免疫程序规定的剂次数,应予以补齐。补种原则为4岁以下儿童补齐3剂次脊灰疫苗,4岁及以上儿童补齐4剂次脊灰疫苗。
    
    (十一)腮腺炎减毒活疫苗
    
    腮腺炎减毒活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,可补种1剂腮腺炎减毒活疫苗,或1剂次含腮腺炎成分的联合疫苗。
    
    (十二)水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)
    
    水痘疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。
    
    如受种者坚持要求补种,补种1剂。 (博讯 boxun.com)
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